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[대법원 2014후768 ]
[사안의 개요]
● 피고는 2012. 9. 13. B형 간염 바이러스 감염치료제로서 효과가 있음이 공지된 엔테카비르의 투여량을 ’1㎎‘, 투여주기를 ’1일 1회‘로 하는 것에 특징이 있는 B형 간염 치료제에 관한 이 사건 확인대상발명이, 명칭을 ‘저용량의 엔테카비르 제제 및 그의 용도’로 하는 이 사건 특허발명(특허등록번호 제757155호)의 청구범위 제1항(이하 ‘이 사건 제1항 발명’이라 한다)의 권리범위에 속하지 아니한다는 이유로 소극적 권리범위확인심판을 청구함
[소송의 경과]
● 특허심판원은 2013. 4. 30. 이 사건 확인대상발명은 공지의 기술 등으로부터 자유롭게 실시할 수 있는 자유실시기술에 해당하므로 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속하지 아니한다고 판단함
● 위 심결의 취소소송 절차에서 특허법원도 2014. 4. 11. 확인대상발명이 자유실시기술에 해당한다는 이유로 원고승계참가인(특허법원에서 승계참가를 함)의 청구를 기각하는 판결을 함
● 원고승계참가인은 상고심(대법원)에서 이 사건 확인대상발명이 자유실시기술이 아니라고 다툼
[소송의 쟁점]
● 이 사건 확인대상발명의 쟁점이 된 구성 1은 ‘엔테카비르 일수화물을 1.065㎎(엔테카비르 ’1㎎‘에 해당한다)/1정의 함량으로 포함하는 1일 1회 투여 가능한 B형 간염 바이러스 감염치료제’임
이 사건 제1항 발명의 우선권 주장일 이전에 엔테카비르라는 화합물이 B형 간염 치료제로서 효과가 있음이 공지되어 있었으므로 확인대상발명은 엔테카비르의 투여용량을 1㎎, 투여주기를 1일 1회로 한정한 것에 특징이 있음
● 위와 같은 투여주기와 투여용량이 발명의 구성요소에 해당하는지에 관하여 대법원은 2009. 5. 28. 선고 2007후2926 판결 등에서 투여주기와 단위투여량은 조성물인 의약물질을 구성하는 부분이 아니라 의약물질을 인간 등에게 투여하는 방법이어서 특허를 받을 수 없는 의약을 사용한 의료행위이거나, 조성물 발명에서 비교대상발명과 대비 대상이 되는 그 청구범위 기재에 의하여 얻어진 최종적인 물건 자체에 관한 것이 아니어서 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 입장을 취해왔음
[대법원의 판단(다수의견)]
1. 투여주기 및 투여용량이 발명의 구성요소인지 여부(아래와 같은 이유로 발명의 구성요소로 인정하고 이에 배치되는 판결들을 변경함)
● 의약용도발명이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미하는데 의약물질의 약리효과에 기초한 새로운 용도를 개발하기 위하여는 오랜 기간의 임상시험에 따른 비용과 노력이 소요되는 점에서, 이와 같은 용도의 개발을 특허로써 보호하여 장려할 필요가 있음
● 구 특허법은 특허를 받을 수 없는 발명의 일종으로 ‘화학방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명’과 ‘화학물질의 용도에 관한 발명’을 규정하였으나 1986. 12. 31. 법개정을 통해 위 규정을 삭제하였으므로 우리 특허법상 의약용도발명의 특허대상성을 부정할 근거는 더 이상 존재하지 않게 되었음
● 한편 의료행위에 관한 발명은 특허의 대상에서 제외되므로, 사람의 치료 등에 관한 방법 자체를 특허의 대상으로 하는 방법의 발명으로서 의약용도발명을 허용할 수는 없지만, 의약이라는 물건에 의약용도를 부가한 의약용도발명은 의약용도가 특정됨으로써 해당 의약물질 자체와는 별개로 물건의 발명으로서 새롭게 특허의 대상이 될 수 있음
● 즉 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되는 의약용도발명에서는 의약물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고, 여기서의 의약용도는 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 발휘하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여할 수 있는 발명의 구성요소가 됨
● 나아가 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여주기․투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있는데, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도와 본질이 같다고 할 수 있음
● 그리고 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있는데, 이와 같은 특정한 투여용법과 투여용량을 개발하는 데에도 의약의 대상 질병 또는 약효 자체의 개발 못지않게 상당한 비용 등이 소요됨
● 따라서 이러한 투자의 결과로 완성되어 공공의 이익에 이바지할 수 있는 기술에 대하여 신규성이나 진보성 등의 심사를 거쳐 특허의 부여 여부를 결정하기에 앞서 특허로서의 보호를 원천적으로 부정하는 것은 발명을 보호․장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지한다는 특허법의 목적에 부합하지 아니함
● 그렇다면 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 보아야 하고, 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있음
● 이러한 법리는 권리범위확인심판에서 확인대상발명이 공지기술로부터 용이하게 실시할 수 있는지를 판단할 때에도 마찬가지로 적용됨
2. 이 사건 확인대상발명이 자유실시기술인지 여부
● 원심은, 확인대상발명 중 원심 판시 구성 1은 ‘엔테카비르 일수화물을 1.065㎎(엔테카비르 ’1㎎‘에 해당함)/1정의 함량으로 포함하는 1일 1회 투여 가능한 B형 간염 바이러스 감염치료제’이고, 구성 2는 ‘직접분말압축법으로 제조된 정제’에 관한 것으로서,
► ‘엔테카비르’라는 화합물이 B형 간염 치료제로 효과가 있음이 이미 공지되어 있고, 비교대상발명들에 엔테카비르에 관한 임상시험결과나 엔테카비르의 투여주기와 투여용량 등이 나타나 있는 사정을 비롯한 제반사정을 종합하여 통상의 기술자가 비교대상발명들로부터 구성 1을 용이하게 도출할 수 있고, 그 효과 역시 예측할 수 있는 정도에 불과하며,
► 구성 2 역시 통상의 기술자가 비교대상발명들에 주지관용기술을 결합하여 용이하게 도출할 수 있고 그 효과 역시 예측할 수 있는 정도에 불과하므로,
► 확인대상발명은 자유실시기술에 해당한다고 판단함
● 원심의 위와 같은 판단은 정당하고, 거기에 상고이유 주장과 같은 위법이 없음
[이 판결의 의의]
● 의약물질 자체가 이미 알려져 있더라도 그로부터 새로운 대상 질병이나 약효라는 의약용도를 개발한 경우 이를 새로운 발명으로 보아 그 특허대상성을 인정하는 것이 우리나라를 비롯한 세계 주요국가들의 실무임
● 그런데 투여용법과 투여용량 또한 의약용도의 일종으로서 발명의 구성요소가 될 수 있는지에 관하여는 전 세계적으로 중요한 논의의 주제가 되어 왔고 국내에서도 견해가 대립되어 왔음(현재 일본과 유럽특허청은 이를 의약용도로 인정하여, 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되고 투여용법과 투여용량이 그 부가요소로 포함되는 경우 이를 발명의 구성요소로 인정하고 있음)
● 이번 대법원 판결은 의약용도발명의 특허대상성을 인정하는 특허법의 취지와 의약용도발명의 본질 등을 종합하여, 투여주기와 단위투여량을 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 기존의 판례들을 변경하고, 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 발명의 구성요소에 해당한다는 점을 법리적으로 명확히 함과 동시에 이러한 투여용법과 투여용량이 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖추어야 특허를 부여받을 수 있음을 밝힌 점에서 의의가 있음
● 나아가 이번 대법원 판결은 투여용법과 투여용량의 특허대상성을 명확히 인정함으로써 우리나라 제약업체들에게도 그에 관한 기술개발의 가능성을 제공하였다는 점에서도 의의가 있음
-대법원 뉴스레터-
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