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제목 [법조단체] '복제의약품' 특허분쟁 보름 만에 600건 넘었다
내용
'의약품 허가·특허 연계제도' 본격시행 이후

'의약품 허가·특허 연계제도'가 시행된 지 보름 만에 제네릭(Generic, 복제의약품) 허가와 판매를 둘러싼 특허분쟁이 600건을 넘어서면서 로펌과 특허법인 등 관련 업계가 특수를 누리고 있다.

복제의약품의 허가 단계에서부터 미리 특허권 침해 여부를 판별해 복제의약품의 생산·판매를 사전에 차단하거나 반대로 복제의약품의 독점 판매권을 인정해주는 이 제도는 한·미 자유무역협정(FTA)에 의해 지난달 15일부터 시행됐다.
2012년 한·미 FTA 발효 이후 3년의 유예기간이 지나기를 기다려온 다국적 제약사들의 공세는 앞으로 한층 더 거세질 전망이다. 상대적으로 복제의약품 비중이 큰 국내 제약업체들도 다국적 제약사들의 오리지널 특허권을 무력화시키기 위한 '생존 싸움'에 적극 나서고 있어 관련 분쟁은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 변호사와 변리사들은 국내외 제약사들의 건곤일척(乾坤一擲)의 힘겨루기가 장기불황에 허덕이고 있는 업계에 활기를 불어넣어 줄 것으로 기대하고 있다.

◇의약품 특허권 '방어 vs 도전'= 의약품 허가·특허 연계제도는 의약품의 허가단계에서부터 특허침해 여부를 판단하자는 것이다. 다국적 제약사들이 포진해 있는 미국이 FTA 협상과정에서 강력히 요구해 도입됐다.

이전에는 식품의약품안전처(식약처)가 제약사의 의약품 시판 허가신청이 들어어면 별도의 특허침해 여부를 심사하지 않고 의약품의 안전성과 유효성만을 판단해 허가를 내줬다. 해당 의약품의 특허권자가 복제의약품 제조업체를 상대로 특허침해소송을 제기해 승소 판결을 받으면 식약처가 사후에 복제의약품의 허가를 취소하는 방식이었다.

반면 새 제도는 사전에 특허분쟁 소지가 있는지를 확인한 다음 시판 허가를 내주는 방식이다. 시판 허가를 받으려는 제약업체는 식약처에 등재된 의약품 특허목록을 확인해 관련 특허권자에게 자신이 허가를 신청한 사실을 통지해야 한다. 특허권자의 방어권을 복제의약품 시판 허가 전부터 강하게 보호하겠다는 취지다.

통지를 받은 특허권자는 자신의 특허권이 침해될 우려가 있다고 판단하면 특허침해소송 등을 제기한 다음 식약처에 해당 의약품에 대한 판매금지를 요청할 수 있다. 식약처는 특허침해소송의 결과 여부와 상관없이 특허권자의 판매금지 신청이 정당하다고 판단되면 최장 9개월 동안 그 의약품의 시판을 금지할 수 있다. 시판 금지 처분의 효력은 특허권자가 특허침해소송에서 패소 또는 화해 등으로 소송이 종료된 때와 특허 기간이 만료된 때에 한해서만 소멸된다. 법원의 특허침해 판단과 상관없이 복제의약품의 시판을 최장 9개월까지 늦춰 특허권자의 권리를 최대한 보장하기 위함이다.

 

의약품 허가·특허 연계제도는 특허권자의 권리보호만 강화한 것은 아니다. '우선판매품목허가제도'를 함께 도입해 복제의약품 제약업체의 권리보호에도 신경을 썼다. 식약처에 의약품 품목허가를 신청한 복제의약품 제약업체가 특허심판원에 특허무효심판이나 권리범위확인심판 등을 청구해 특허무효 결정을 이끌어 내면 자신들이 만든 의약품을 최장 9개월까지 우선적으로 독점 판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.

특허권자의 '특허 방어'를 강화하면서 동시에 '특허 도전'에 성공한 후발 제약업체에게도 그에 부응하는 특혜를 부여하겠다는 취지다.

◇의약품 특허분쟁 급증= 전문가들은 의약품 허가·특허 연계제도가 문자 그대로 그동안 별도로 진행되던 의약품의 허가절차와 의약품 특허 보호절차를 연계시킴으로서 특허권자의 '특허방어 행위'와 후발 제약업체의 '특허도전 행위'를 촉진할 것이라고 전망한다. 특허권자는 최장 9개월간 복제의약품 시판을 막기 위해 적극적으로 특허침해소송을 제기할 것이고, 복제의약품 제약업체들도 같은 기간의 우선판매품목허가를 따내기 위해 특허무효심판을 제기하는 등 끊임없이 도전할 것이기 때문이다.

실제로 지난달 15일 제도가 시행된 후 같은달 30일까지 특허심판원에 접수된 의약품 허가·특허 연계제도 관련 심판청구건수는 총 600여건이 넘는다. 대부분 복제의약품을 생산하는 국내 제약업체들이 특허무효심판이나 권리범위확인심판 등을 낸 것들이다. 국내 최대 제약업체 중 하나인 한미약품은 지난달 27일 하루 동안에만 무려 23건의 심판을 청구했다. 관련 분쟁 급증을 예상한 특허심판원은 제도 시행 닷새 전인 지난달 10일 의약품 허가·특허 연계제도와 관련된 사건을 우선적으로 처리하겠다는 방침을 밝히기도 했다.

아직 구체적인 행동에 나서고 있지는 않지만 조만간 특허권을 보유한 제약업체들도 줄소송을 내는 등 특허 방어를 위한 본격적인 대응에 나설 것이라고 전문가들은 분석하고 있다.

약사 출신인 정순철(46·사법연수원 38기) 변호사는 "새 제도의 시행으로 최장 9개월 간 복제의약품의 시판 금지나 반대로 독점판매권을 가질 수 있다는 유인책이 생겨 특허권을 가진 쪽이든 복제의약품을 만드는 쪽이든 적극적으로 특허분쟁에 뛰어들 것으로 예상된다"고 말했다.

 
최장 9개월 '시판 금지' '독점 판매' 유인책 맞물려
국내외제약사, 특허침해여부 싸고 '생존 싸움' 급증
변호사·변리사업계, 뜻밖의 호재 만나 분위기 고무

◇변호사·변리사 업계 '기대'… 국제전 양상도= 의약품 특허분쟁의 급증이라는 뜻밖의 호재를 만난 변호사와 변리사 업계는 고무된 분위기다. 특히 장기화된 불황으로 경영악화에 시달리고 있는 대형로펌들은 의약품 허가·특허 연계제도에 따른 특허분쟁 증가로 침체된 분위기를 타개할 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 대형로펌들은 관련 세미나를 개최하는 등 제약업계의 동향 파악에 사활을 걸고 있다. 법무법인 태평양은 오는 10일 오전 9시 서울 삼성동 코엑스에서 '제약·바이오산업의 해외진출과 허가·특허 연계제도에 대한 전략적 대응'을 주제로 세미나를 개최한다. 태평양은 이날 세미나에서 미국에서의 허가·특허 연계제도를 살펴보고 국내 제약업체들의 실무적 대응방안을 모색할 계획이다. 의약품 지식재산권 전문 변호사와 변리사들은 평일에도 야근은 물론 주말까지 반납하며 관련 사건 수임과 처리에 매진하고 있다.

일각에서는 의약품 허가·특허 연계제도로 인한 특허분쟁이 '삼성-애플 특허분쟁'처럼 국제전 양상을 띨 것이라는 전망도 나온다. 대부분의 특허권 보유 제약업체가 미국 등 다국적 제약업체인 반면 국내 제약업체들은 복제의약품 생산·판매 비중이 높기 때문이다.

서울 종로구의 한 변리사는 "FTA 협상에서 미국이 의약품 허가·특허 연계제도의 도입을 강력히 주장한 것은 미국 제약업체의 대부분이 의약품 특허권자이기 때문"이라며 "김앤장 법률사무소가 미국 제약업체를 대리하고, 법무법인 광장 등 후발 로펌과 특허법인들이 국내 제약업체들을 대리하면서 의약품 특허 분쟁도 삼성-애플 소송 양상과 비슷하게 전개될 것으로 보인다"고 예상했다.

임순현 기자 hyun@lawtimes.co.kr
[출처
: 법률신문]